Ben-u-Ron Paracetamol 500 mg 20 Tabletten

ben-u-ron ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Anwendungsgebiete

ben-u-ron wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starkenSchmerzen und/oder von Fieber.

Aktive Wirkstoffe

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke,gefälltes Siliciumdioxid.

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oderApotheker ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird inAbhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis)	Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
17 kg – 20 kg (Kinder 4 – 6 Jahre)	½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 [4 x ½] Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
21 kg – 25 kg (Kinder 6 – 8 Jahre)	½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 ½ [5 x ½] Tabletten (entsprechend 1.250 mg Paracetamol)
26 kg – 31 kg (Kinder 8 – 11Jahre)	½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	3 [6 x ½] Tabletten, in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden (entsprechend 1.500 mg Paracetamol)
32 kg – 43 kg (Kinder 11 – 12 Jahre)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
Ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 Jahren und Er wachsene)	1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschrittenwerden.

Art der Anwendung
ben-u-ron Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen (vorzugsweise miteinem Glas Trinkwasser [200 ml]).

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosisvermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darfohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8Stunden betragen.
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Ältere Patienten
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zueinem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• Chronischem Alkoholismus
• Wasserentzug
• Chronischer Unterernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
Eine Anwendung von ben-u-ron bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewichtwird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehenjedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zurVerfügung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron eingenommen haben, als Sie sollten
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten ben-u-ron) täglich und für Kinder60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ben-u-ron eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte dennächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Schwangerschaft
Falls erforderlich, kann ben-u-ron während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie solltendie geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzenund/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nichtbekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Gegenanzeigen

ben-u-ron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich

• mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecidsollte die Dosis von ben-u-ron verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron verlangsamtsein kann.
• mit Schlafmitteln wie Phenobarbital,Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron zu Leberschäden kommen.<
• mit Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahmeund damit die Wirksamkeit von ben-u-ron verringern.
• mit Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißerBlutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• mit Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkstoffeintritts von ben-u-ron bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
• Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mithoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung,vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillinwird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
• Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte dielangfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung vonParacetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, bevor Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron einnehmen

• wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zuschwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
• bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge,Durchfall oder Erbrechen
• bei chronischer Mangelernährung
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg
• bei höherem Lebensalter
• bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen ben-u-ron erst nach vorheriger Rücksprache mitIhrem Arzt ein.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oderbei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andereArzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln könnenKopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere beiKombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit demRisiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauchvon Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bisdahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme sollnicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Auswirkungen der Einnahme von ben-u-ron auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von ben-u-ron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
ben-u-ron darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ben-u-ron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Ben-u-ron enthält Carboxymethylstärke Natrium (Typ A)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es istnahezu „natriumfrei“.

Patientenhinweise

ben-u-ron ist eine weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe, andere Seite mit Prägung ‚ben-u-ron‘.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht beijedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
• allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
• Schwere Hautreaktionen
• Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamolverwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder dasWaschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie esnicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pflichttext

ben-u-ron 500 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.Warnhinweise: Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis bzw. Tabletten, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Alle: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, keine Paracetamol-haltigen Arzneimittel gleichzeitig anwenden. Die Maximaldosis pro Tag darf keinesfalls überschritten werden. Packungsbeilage beachten. Apothekenpflichtig.Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. bene-Arzneimittel GmbH, München