Bort Sellafix N Black Edition Orth.Re.M Schwarz 1

Produkteigenschaften:

Bort SellaFix N Black Edition

Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.

Zweckbestimmung:
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.

Indikationen:
Posttraumatisch, postoperativ, z.B. nach Distorsion, Kontusion, Bandläsionen (Ski-Daumen), Ruhigstellung bei rheumatisch-entzündlichen Prozessen (Rhizarthrose).

Kontraindikationen:
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.

Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise:
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.

• Wichtig: Bitte setzen Sie die SellaFix Daumenorthese keine direkten Hitze oder Temperaturen über 40°C aus (z.B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
• Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen.
• Bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z.B. beim Schlafen.
• Bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen.
• Bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen.
• Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen.
• Gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt – keine Änderungen am Produkt vornehmen.
• Nicht auf offenen Wunden tragen.
• Nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien.
• Kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt.
• Während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.

Anziehanleitung:
Bitte beachten Sie, dass die Korrekturmöglichkeiten der SellaFix Daumenorthese von Fachpersonal vorgenommen werden sollten. Durch Erwärmung im Ofen (Wärmeofen, handelsüblicher Backofen) bei 90 °C, kann die Orthese individuell an die Gegebenheiten des Patienten angepasst werden. Mit einer Heißluftpistole können bei Bedarf auch kleinere Bereiche punktuell geformt werden. Ist die SellaFix in die gewünschte Form gebracht, streifen Sie die Orthese über das Handgelenk und positionieren den Daumen im Daumenrohr. Schließen Sie nun den zirkulären Verschluss am Daumen und den Verschluss zwischen Daumen und Zeigefinger. Zum Schluss schließen Sie den breiten Klettgurt über der Handkante.

Ablegen:
Zum Ablegen der Orthese, bitte alle Klettverschlüsse öffnen und die Orthese abstreifen.

Materialzusammensetzung:
84% Polyamid (PA), 8% Polyester (PES), 8% Polyurethan (PUR).

Reinigungshinweise:
Handwäsche. Nicht chemisch reinigen. Nicht bleichen. Nicht im Wäschetrockner trocknen. Nicht bügeln. Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.

Gewährleistung:
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.

Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts:
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.

Meldepflicht:
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.

Entsorgung:
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.

Konformitätserklärung:
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2021