Valocordin Doxylamin Lösung 20 ml Lösung

Valocordin® -Doxylamin, ein Antihistaminikum, wird zur Kurzzeitbehandlung vonSchlafstörungen eingesetzt

Anwendungsgebiete

Valocordin® -Doxylamin wird angewendet zur Behandlung gelegentlich auftretenderSchlafstörungen (Ein- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen

Aktive Wirkstoffe

1 ml (22 Tropfen) enthält 25 mg Doxylaminsuccinat

Hilfsstoffe

Ethanol 96 % (V/V), gereinigtes Wasser, Minzöl.

Anwendung & Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 22 Tropfen Valocordin® – Doxylamin (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkerenSchlafstörungen können als Höchstdosis bis zu 44 Tropfen Valocordin® -Doxylamin(entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden. Die maximaletägliche Dosis sollte nicht überschritten werden. Zur Festlegung der individuellen Valocordin® -Doxylamin-Dosis sollten Patienten miteingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, ältere oder geschwächte Patienten, diebesonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt aufsuchen.Zum Einnehmen. Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde vor demSchlafengehen eingenommen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Valocordin® -Doxylamin für eineausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung desReaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden. Die Dauer der Behandlung mit Valocordin® -Doxylamin sollte im Allgemeinen nurwenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zubeschränken. Bei Einnahme von Valocordin® -Doxylamin über einen längeren Zeitraum sollte die Dosis spätestens 14 Tage nach der erstmaligen Anwendung schrittweise reduziert werden, um die Notwendigkeit der Behandlung erneut zubewerten. Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie den Eindruck haben, dassdie Wirkung von Valocordin® -Doxylamin zu stark oder zu schwach ist.

Schwangerschaft & Stillzeit

Valocordin® -Doxylamin soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklicheAnweisung des Arztes eingenommen werden. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer derBehandlung unterbrochen werden.

Gegenanzeigen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylaminsuccinat oder einen dersonstigen Bestandteile von Valocordin® Doxylamin sind,wenn Sie überempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,bei akutem Asthma-Anfall, bei Engwinkel-Glaukom (erhöhter Augeninnendruck),bei angeborenem langen QT-Syndrom,bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung, -bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowiePsychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),bei Epilepsie,bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
Dieses Arzneimittel enthält Minzöl und darf bei Patienten mit Bronchialasthma oderanderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit derAtemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation von Valocordin® – Doxylamin kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valocordin® Doxylamin isterforderlich:bei eingeschränkter Leberfunktion,bei Herzinsuffizienz und Bluthochdruck,bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,bei gastrooesophagealem Reflux (Rückfluss von Magenflüssigkeit in dieSpeiseröhre),bestimmten Magen- und Darmfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Kardiaachalasie).
Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern undJugendlichen unter 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valocordin® -Doxylamin ist geboten beiPatienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde undKrampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosendes Arzneimittels große epileptische Krampfanfälle ausgelöst werden können.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wiePsychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Antiepileptika) mitValocordin® -Doxylamin kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.Die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einergegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen und sollte dahermit Vorsicht erfolgen.Während der Behandlung mit Doxylaminsuccinat darf kein Alkohol getrunkenwerden, da hierdurch die Wirkung von Doxylaminsuccinat in nicht vorhersehbarerWeise verändert und verstärkt wird.Ergebnisse einer Untersuchung an Mäusen zeigten eine Zunahme der Enzymaktivitätin der Leber (Cytochrom P450-Enzyme, CYP2B, CYP3A, CYP2A), die an derVerstoffwechselung des Arzneimittels beteiligt sind. Die Induktion dieser Enzymekann bei Anwendung mit Doxylamin zu einer Absenkung der Plasmakonzentrationvon Arzneimitteln führen. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die von diesenLeberenzymen metabolisiert werden (z. B. Antiarrhythmika, Proteaseinhibitoren,Neuroleptika, Betablocker, Immunsuppressiva, Antiepileptika) kann nichtausgeschlossen werden.Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitigeGabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperiden, einemArzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischenAntidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt und verlängert werden.Valocordin® -Doxylamin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmerneingenommen werden. Durch gleichzeitige Anwendung von Hemmstoffen derMonoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat ebenfallsverstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung,Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durchgleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und Doxylamin kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer dämpfenden Wirkung auf daszentrale Nervensystem kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Wirkstoffe nichtgleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (wie Guanabenz,Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Valocordin® -Doxylamin kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.Die gleichzeitige Anwendung ohrenschädigender Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Salicylate, einige harntreibende Arzneimittel) mitAntihistaminika kann die Symptome einer Schädigung des Ohres, wie Tinnitus,Schwindel, Schwindelgefühl überdecken.Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein(falsch negativ).Epinephrin sollte nicht zusammen mit Valocordin® -Doxylamin verabreicht werden(Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz). Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierendwirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dasReaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell undgezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiterverschlechtert! Dieses Arzneimittel enthält 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 900 mg proDosis, entsprechend 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Patientenhinweise

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sieAusdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andereMaßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalbsollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mitValocordin® -Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Während der Anwendung von Valocordin® -Doxylamin sollte Alkoholgenussvermieden werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Blutzellschäden können in sehr seltenen Fällen vorkommen,Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabevon Antihistaminika zu einer verstärkten Freisetzung von Katecholaminen kommen,die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.Verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Müdigkeit,Schläfrigkeit. Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter -paradoxer-Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume,Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle desGehirns auftreten.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen derTherapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten. Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zurEntwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einerAbhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patientenmit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte zusätzlicherhöht. Auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat können durchplötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen,insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko erhöhtsich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange undununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden. Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen Fällen könnenKrampfanfälle des Gehirns auftreten. Akkommodationsstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes
Tinnitus. Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oderAnstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwächekönnen auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet. Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleimund durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung,Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen imBereich des Magens können auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichenDarmlähmung kommen.Über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.
Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapiemit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Störungen derKörpertemperaturregulierung. Muskelschwäche,Störungen beim Wasserlassen,Gefühl der verstopften Nase, Müdigkeit, Mattigkeit
Nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika kann es zu einem Verlust anWirksamkeit (Toleranz) kommen

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeitund Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens vonNebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sichdadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Valocordin® -Doxylamin nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikettnach -Verwendbar bis:- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. DasVerfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Valocordin® -Doxylamin ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Pflichttext

Zur symptomatischen Behandlung gelegentlich auftretender Schlafstörungen (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) bei Erwachsenen.Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden! Enthält Ethanol 96%(V/V)